Фармаконадзор

Фармаконадзор – это вид деятельности, направленный на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов (далее ЛП).

К нежелательным последствиям относится любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, связанные по времени с употреблением лекарственного средства, независимо от того, рассматриваются ли оно, как связанные с ЛП.

Компания ООО «Русфик» уделяет большое внимание контролю безопасности лекарственных препаратов. В соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации, международными стандартами и этическими принципами, в компании создана и успешно функционирует система фармаконадзора. Система позволяет своевременно выявлять нежелательные побочные реакции и принимать меры по повышению безопасности лекарственной терапии. Осуществление деятельности по фармаконадзору происходит при взаимодействии с регуляторными органами Российской Федерации.

Нормативной базой фармаконадзора являются следующие документы:

  • Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
  • Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 г. №757н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения";
  • Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 г. №1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора";
  • Правила надлежащей практики фармаконадзора Европейского Экономического Союза;
  • ICH Harmonized Tripartite Guideline E2C (R1) "Clinical safety data management: periodic safety update reports for marketed drugs";
  • ICH Harmonized Tripartite Guideline E2C (R2)"Periodic Risk-Benefit Evaluation Report (PBER)";
  • EMA Good Pharmacovigilance Practice Modules.
  • DIRECTIVE 2001/83/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
  • The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 9a, "Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use"
  • Regulation (EU) № 1235/2010
  • E2A Clinical Safety Data Management Definitions and Standards for Expedited Reporting
  • E2D Post-Approval Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting
  • E2E Pharmacovigilance Planning
  • E2F Development Safety Update Report

Информация поступает от врачей, фармацевтических работников, пациентов. Осуществляется регулярный мониторинг специализированной медицинской литературы.

Вся полученная информация по безопасности вносится в базу данных компании а также направляется в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) через автоматизированную систему электронного внесения сведений о нежелательных реакциях (www.roszdravnadzor.ru).

Если Вам стало известно о нежелательных явлениях, возникших в процессе применения лекарственных препаратов компании Orphan Europe или у Вас есть претензии к качеству лекарственных препаратов, Вы можете сообщить об этом:
1. По телефону: +7 (495) 249-06-59;
2. По электронной почте PVRussia@orphan-europe.com, заполнив форму-извещение о неблагоприятной побочной реакции.

Если Вам стало известно о нежелательной реакции, возникшей при приеме лекарственных препаратов компании ООО «Русфик», просим Вас сообщить о них специалисту по фармаконадзору удобным для Вас способом:
1. По телефонам: +7 (968) 489-63-06, +7 (495) 225-80-01;
2. По e-mail: pv@rusfic.com заполнив форму-извещение о неблагоприятной побочной реакции;
3. По факсу: +7 (495) 25-82-007